
A nova resolução também abre espaço para que as empresas contratem auditorias certificadas, que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados pelo Brasil para emitir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. A expectativa é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para os países que participam do projeto-piloto, o que também permite uma abertura de outros mercados para as empresas brasileiras.
A segunda inovação é que a Anvisa não vai mais emitir o CBPF para os produtos das classes I e II, que são as classes de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. Isso elimina a necessidade de inspeções para as linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. De acordo com um levantamento da própria Agência, esta simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente aguardam a emissão do Certificado, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certificação.
A terceira medida é a permissão para que o protocolo de solicitação do CBPF seja aceito para a apresentação dos pedidos de registro, revalidação e alterações de produtos das classes III e IV, de maior risco. Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação.
As medidas são resultado da publicação do Decreto Presidencial 8.077/13, que permitiu que a Anvisa iniciasse a simplificação de alguns processos e exigências. O novo decreto possui 25 artigos que levam em consideração a dinâmica atual dos produtos no mundo e a necessidade de a Agência realizar suas exigências com foco no risco sanitário. O decreto anterior era o 79.094/77, que trazia um total de 171 artigos.
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