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quinta-feira, 20 de março de 2014

Nota Técnica da ANVISA esclarece dúvidas sobre informações sobre uso único em rotulagem de produtos para saúde

A Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde, subordinada à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, disponibilizou no Portal da ANVISA, desde outubro de 2013, a Nota Técnica nº 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA que trata de informações de rotulagem de produtos para saúde.
Em destaque a orientação descrita na Nota Técnica que refere que “Os produtos que apresentam em seus rótulos, suas embalagens ou nas instruções de uso somente as expressões USO ÚNICO ou PRODUTO DE USO ÚNICO não estão em conformidade com o estabelecido na RDC 156/06”.
Em conformidade com as Resoluções RDC 185/01 e RDC 156/06, os produtos que possuem expressão ou simbologia normatizada “uso único” em sua rotulagem e instruções de uso também devem possuir os dizeres “Proibido Reprocessar” ou “o Fabricante recomenda o uso único”, conforme aplicável.
Acrescentamos que a empresa deve, caso necessário, atualizar a rotulagem e instruções de
uso, no que tange às orientações apresentadas nessa Nota Técnica de imediato. Entretanto,
neste momento, não é necessário que a empresa protocolize Carta ou petição específica para
eventual adequação à Nota Técnica nº 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA.
Por oportuno, informamos que as proposições de enquadramento de produtos com reprocessamento proibido não listados na Resolução RE 2605/06 devem ser apresentadas nos
processos de registro/cadastro atendendo aos requisitos dispostos no Art. 04 e 05 da Resolução RDC 156/06. Nos processos de cadastramento, a empresa deverá marcar no item 3.2.10 a opção “sim” e ao invés informar o item da Resolução RDC 156/06, informar que apresenta anexa documentação comprobatória prevista na Resolução RDC 156/06.





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